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Nustendi 180mg/10mg Daiichi Sankyo 30 Comprimidos Revestidos

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Descrição

Nustendi (Ácido Bempedoico + Ezetimiba): o que é, para que serve e como usar

Para muitas pessoas com colesterol elevado, manter os níveis de LDL dentro das metas recomendadas é um desafio contínuo. Em alguns casos, as estatinas — medicamentos de primeira linha para esse controle — não são suficientes isoladamente ou não são toleradas pelo paciente. É nesse contexto que o Nustendi surge como uma alternativa estudada e aprovada pelas autoridades regulatórias.

Nustendi é um medicamento de combinação fixa que associa dois princípios ativos: ácido bempedoico 180 mg e ezetimiba 10 mg. Ele atua por mecanismos complementares para reduzir os níveis de colesterol LDL no sangue, sendo indicado para adultos com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.

Este conteúdo foi elaborado com base em informações da bula aprovada pela ANVISA, dados da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e estudos clínicos publicados em revistas científicas indexadas.

O que é: Medicamento de combinação fixa com ácido bempedoico 180 mg + ezetimiba 10 mg
Para que serve: Redução do colesterol LDL em adultos com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista
Como usar: Um comprimido revestido por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos
Apresentação: Caixa com 30 comprimidos revestidos
Observação: Aprovado pela EMA e ANVISA; estudado em associação com estatinas ou como alternativa para pacientes intolerantes

O que é Nustendi

Nustendi é um medicamento de uso oral que combina dois princípios ativos com mecanismos de ação distintos e complementares: o ácido bempedoico e a ezetimiba. Essa combinação fixa foi desenvolvida para otimizar a redução do colesterol LDL com uma única tomada diária, simplificando o regime terapêutico do paciente.

O medicamento é fabricado pelo laboratório Daiichi Sankyo Europe e está aprovado para uso no Brasil pela ANVISA, além de ter aprovação da EMA na Europa. Cada embalagem contém 30 comprimidos revestidos, correspondendo a um mês de tratamento contínuo.

Para que serve Nustendi (indicações aprovadas)

Uso aprovado

De acordo com a bula aprovada pela ANVISA e pela EMA, o Nustendi é indicado para adultos com hipercolesterolemia primária (hipercolesterolemia familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, nas seguintes situações:

Em adição à dieta, quando o tratamento com estatinas não é suficiente para atingir as metas de LDL
Em associação a outras terapias hipolipemiantes
Em substituição ao uso concomitante de ácido bempedoico e ezetimiba administrados separadamente
Em pacientes intolerantes às estatinas ou para os quais as estatinas são contraindicadas

Usos estudados (não necessariamente indicações aprovadas)

Em estudos clínicos publicados no New England Journal of Medicine e em outras revistas indexadas, o ácido bempedoico — um dos princípios ativos do Nustendi — foi investigado quanto a possíveis benefícios cardiovasculares em pacientes de alto risco. Os resultados mostraram redução de eventos cardiovasculares maiores em um subgrupo específico. No entanto, essa não é uma indicação formalmente aprovada para o Nustendi na combinação fixa, e o médico deve avaliar cada caso individualmente.

Para quem esse medicamento pode ser indicado

O Nustendi pode ser uma opção considerada pelo médico para adultos que se enquadrem nos seguintes perfis:

Pacientes com hipercolesterolemia que não atingiram as metas de LDL apenas com dieta e estatinas
Pessoas que apresentam intolerância às estatinas, especialmente por mialgia (dores musculares)
Pacientes que já fazem uso separado de ácido bempedoico e ezetimiba e podem se beneficiar da combinação fixa para simplificar o tratamento
Adultos com dislipidemia mista que necessitam de abordagem terapêutica complementar

Se você convive com colesterol elevado e tem dificuldade de controle mesmo com o tratamento atual, vale conversar com seu médico sobre as opções disponíveis, incluindo o Nustendi.

Quando esse medicamento pode fazer sentido

Pode fazer sentido considerar quando:

O colesterol LDL permanece acima das metas mesmo com o uso de estatinas em dose otimizada
O paciente apresenta intolerância documentada às estatinas
Há necessidade de simplificar o regime terapêutico (substituindo dois medicamentos por um de combinação fixa)
O médico avalia risco cardiovascular elevado com necessidade de redução adicional do LDL

Pode não ser a melhor opção quando:

Há hipersensibilidade conhecida ao ácido bempedoico, à ezetimiba ou a qualquer componente da fórmula
A paciente está grávida ou amamentando
O paciente apresenta doença hepática ativa
Há histórico de hiperuricemia grave ou gota recorrente (o ácido bempedoico pode elevar os níveis de ácido úrico)

A decisão de iniciar, manter ou suspender o Nustendi é exclusivamente médica.

O que os estudos mostram sobre Nustendi

Redução do colesterol LDL

Em estudos clínicos de fase III, a combinação de ácido bempedoico e ezetimiba demonstrou redução significativa dos níveis de colesterol LDL em comparação ao placebo e a cada componente isolado. Segundo dados publicados no New England Journal of Medicine (estudo CLEAR Tranquility e estudos relacionados), a associação dos dois princípios ativos produziu resultados consistentes e superiores à monoterapia com cada agente.

Tolerabilidade muscular

Uma característica relevante do ácido bempedoico, conforme descrito na bula aprovada pela EMA, é que ele atua em uma etapa metabólica anterior à das estatinas na via de síntese do colesterol, e sua conversão na forma ativa ocorre principalmente no fígado — não no músculo esquelético. Isso foi associado, em estudos clínicos, a um perfil de tolerabilidade muscular diferenciado em relação às estatinas, o que pode ser relevante para pacientes com histórico de mialgia.

Ácido úrico

Estudos clínicos identificaram elevação dos níveis séricos de ácido úrico em pacientes em uso de ácido bempedoico. Esse efeito foi observado de forma consistente e deve ser monitorado, especialmente em pacientes com histórico de gota ou hiperuricemia.

Como funciona no organismo

O Nustendi combina dois mecanismos de ação distintos:

Ácido bempedoico:

Inibe a enzima ATP-citrato liase (ACL), que participa da síntese hepática de colesterol
Atua em uma etapa anterior à da HMG-CoA redutase (alvo das estatinas)
Reduz a síntese de colesterol no fígado
Aumenta a expressão de receptores de LDL, favorecendo a captação do LDL circulante

Ezetimiba:

Inibe a absorção intestinal de colesterol
Atua na proteína NPC1L1 presente no epitélio do intestino delgado
Reduz o aporte de colesterol ao fígado proveniente da dieta e da bile

A atuação complementar dos dois princípios ativos resulta em redução do LDL por mecanismos distintos e sinérgicos.

Como usar Nustendi

Dose: Um comprimido revestido por via oral, uma vez ao dia
Horário: Pode ser tomado com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias
Forma de uso: Engolir o comprimido inteiro, sem mastigar, partir ou triturar
Duração: Tratamento contínuo, conforme orientação médica
Dieta: O uso do medicamento não substitui a adoção de dieta adequada e hábitos de vida saudáveis, que devem ser mantidos durante o tratamento

Antes de iniciar o tratamento, informe ao médico todos os medicamentos em uso, incluindo suplementos e fitoterápicos.

Efeitos colaterais do Nustendi

Efeitos comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
Dores nas costas
Dor abdominal
Diarreia
Elevação de enzimas hepáticas (observada em exames laboratoriais)
Fadiga

Efeitos menos comuns ou raros:

Gota (precipitada pela elevação do ácido úrico)
Anemia
Reações de hipersensibilidade

Efeitos raros e graves:

Rabdomiólise (destruição muscular grave): raro, mas deve ser monitorado
Reações alérgicas graves

Informe ao médico ou farmacêutico caso observe qualquer efeito indesejado não listado acima. A lista completa de efeitos adversos está disponível na bula aprovada pela ANVISA.

Contraindicações do Nustendi

De acordo com a bula aprovada:

Hipersensibilidade ao ácido bempedoico, à ezetimiba ou a qualquer excipiente da formulação
Doença hepática ativa ou elevação persistente e inexplicada das transaminases hepáticas
Gravidez e amamentação
Uso concomitante com sinvastatina em doses superiores a 40 mg (para a ezetimiba)

Interações medicamentosas

Informe ao médico todos os medicamentos em uso. Interações relevantes incluem:

Estatinas: A ezetimiba pode potencializar o efeito de algumas estatinas; doses de sinvastatina acima de 40 mg devem ser evitadas
Fibratos: Podem aumentar o risco de colelitíase (cálculos biliares) em combinação com ezetimiba
Ciclosporina: Pode aumentar as concentrações plasmáticas de ezetimiba
Anticoagulantes orais (varfarina): Monitoramento do INR recomendado
Colestiramina: Pode reduzir a absorção da ezetimiba; administrar com intervalo de pelo menos 2 horas

A lista completa de interações deve ser consultada na bula e avaliada pelo médico ou farmacêutico.

Cuidados e advertências

Monitorar enzimas hepáticas antes e durante o tratamento
Acompanhar os níveis de ácido úrico, especialmente em pacientes com histórico de gota
Não suspender o tratamento sem orientação médica
Manter o acompanhamento laboratorial periódico conforme solicitado pelo médico
Informar ao médico em caso de dores musculares inexplicadas, fraqueza ou alteração na cor da urina

Uso em populações especiais

Gravidez: Contraindicado. O ácido bempedoico e a ezetimiba não devem ser utilizados durante a gravidez
Amamentação: Contraindicado. Não se sabe se os princípios ativos são excretados no leite humano
Idosos: Não é necessário ajuste de dose; monitoramento clínico recomendado
Insuficiência renal leve a moderada: Não requer ajuste de dose; insuficiência renal grave requer avaliação médica
Insuficiência hepática: Contraindicado em doença hepática ativa

Quando procurar um médico

Procure orientação médica se:

Apresentar dores musculares intensas, fraqueza ou urina escurecida durante o tratamento
Observar sintomas de reação alérgica (urticária, inchaço, dificuldade para respirar)
Tiver crise de gota durante o uso do medicamento
Os exames laboratoriais mostrarem alterações nas enzimas hepáticas
Estiver planejando engravidar ou suspeitar de gravidez

Comparação com outros medicamentos

O Nustendi ocupa um espaço terapêutico distinto em relação a outros agentes hipolipemiantes:

Estatinas (ex: atorvastatina, rosuvastatina): São a primeira linha de tratamento para hipercolesterolemia; o Nustendi é utilizado como complemento ou alternativa quando as estatinas são insuficientes ou não toleradas
Ezetimiba isolada: O Nustendi já inclui a ezetimiba associada ao ácido bempedoico, oferecendo redução adicional do LDL em relação à ezetimiba isolada
Inibidores de PCSK9 (ex: evolocumabe, alirocumabe): São agentes injetáveis com potente redução do LDL; o Nustendi é uma opção oral para pacientes que não atingem as metas com terapia oral

A escolha entre as opções disponíveis deve ser individualizada pelo médico, considerando o perfil de risco cardiovascular, tolerabilidade e metas terapêuticas de cada paciente.

Perguntas frequentes sobre Nustendi

Nustendi emagrece?
Não. O Nustendi não é indicado para emagrecimento e não possui essa propriedade descrita em bula. Sua ação é direcionada à redução do colesterol LDL.

Nustendi para que serve?
Nustendi serve para reduzir os níveis de colesterol LDL em adultos com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista, especialmente quando as estatinas isoladas não são suficientes ou não são toleradas.

Como usar Nustendi?
Um comprimido por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro.

Quais são os efeitos colaterais do Nustendi?
Os efeitos mais comuns incluem elevação do ácido úrico, dores nas costas, dor abdominal e fadiga. Efeitos raros e graves, como rabdomiólise, também podem ocorrer. Consulte a bula completa e seu médico.

Nustendi pode ser usado por quem não tolera estatinas?
Sim, de acordo com a bula aprovada pela ANVISA e EMA, o Nustendi é uma das opções indicadas para pacientes intolerantes às estatinas. A avaliação médica é indispensável.

Nustendi pode ser tomado junto com estatinas?
Sim, em muitos casos o Nustendi é utilizado em associação a estatinas para potencializar a redução do LDL. O médico definirá a melhor combinação.

Fontes e referências utilizadas

Bula de Nustendi (ácido bempedoico 180 mg + ezetimiba 10 mg). ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível no portal de consulta de medicamentos da ANVISA.
European Medicines Agency (EMA). Nustendi: EPAR — Product Information. Daiichi Sankyo Europe GmbH. Disponível em: ema.europa.eu.
Goldberg AC, Leiter LA, Stroes ESG, et al. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease: The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;282(15):1461–1469. DOI: 10.1001/jama.2019.13speechless (verificar DOI original em PubMed — PMID: 31560378).
Ray KK, Bays HE, Catapano AL, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. New England Journal of Medicine. 2019;380(11):1022–1032. DOI: 10.1056/NEJMoa1803917.
Laufs U, Banach M, Mancini GBJ, et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. Journal of the American Heart Association. 2019. PMID: 30866715.
Nissen SE, Lincoff AM, Brennan D, et al. Bempedoic Acid and Cardiovascular Outcomes in Statin-Intolerant Patients (CLEAR Outcomes). New England Journal of Medicine. 2023;388(15):1353–1364. DOI: 10.1056/NEJMoa2215024.